Компания Кено Фарма, как активный участник мирового фармацевтического рынка, следит за новостями отрасли, так 21 января 2019 года китайский новостной канал Peng Pai thepaper.cn, один из влиятельных интернет изданий в Китае, опубликовал новость о незаконном применение фармацевтических промежуточных продуктов для производства лекарственных препаратов и о проблеме определения и регулирования фармацевтических промежуточных продуктов.
Мы перевели статью на русский язык, так как считаем данное событие требует Вашего пристального внимания.
Предоставляем Вам перевод оригинальной статьи на нашем сайте.
Ссылка на первоисточник https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_2872968
Новостной канал Peng Pai 21-01-2019
ПРОБЛЕМА ОПРЕДЕЛЕНИЯ И РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОМЕЖУТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ.
НЕЗАКОННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОМЕЖУТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ.
Инцидент с БАДами бренда Цуань Цзянь привел к хаосу на китайском рынке лекарственных средств, а именно, с одной стороны- преувеличенная, ложная пропаганда по распространению БАДов, в то время, как у гигантского рынка БАДов есть и другая сторона — незаконное производство и продажа БАДов.
В 2018 году полицией было вскрыто дело по производству большой нелегальной партии БАДов «RenhePanbao»— тип гипогликемических продуктов (лекарственные средства, снижающие уровень глюкозы в крови) с добавлением фенформина. Продукта было продано на сумму 1.2 млрд юаней.
Представитель министерства общественной безопасности дал интервью CCTV, в котором сказал, что раскрыта целая цепочка сверху до низу – начиная с поставщиков химических продуктов заводам, которые из полученных продуктов незаконно производили фармацевтические промежуточные продукты, которые далее поставлялись в качестве сырья для других заводов, производящих токсические и вредные лекарственные средства.
Недавно Лю Вэй, юрист Шанхайской юридической компании, специализирующейся в области фармацевтики, заявил PengPaiNews(www.thepaper.cn), что определение фармацевтических промежуточных продуктов является очень расплывчатым и «на самом деле эта область очень «серая», и нужно понимать, что в ней очень немногие заявляют продукты, как фармацевтические промежуточные продукты, фактически же они идут, как активные фармацевтические субстанции (АФС)».
Поскольку нормативно-правовые акты Китая в области пищевых продуктов и лекарственных средств, касающиеся управления фармацевтическим химическим сырьем, еще нуждаются в доработке, уголовное правосудие и наказание в отношении заводов по производству химического фармацевтического сырья слабое.
Главным образом это касается добавления химического фармацевтического сырья при изготовлении БАДов.
Приведенная выше информация предполагает, что фармацевтическое химическое сырье, производимое современными химическими предприятиями, должно полностью регулироваться также, как при производстве АФС.
В целях контроля производства безопасных продуктов и лекарств необходимо обеспечить правовую основу для наказания за правонарушения в области производства и продажи химического фармацевтического сырья.
Новости PengPai (www.thepaper.cn) недавно сообщили, что небольшое количество ориентированных на экспорт производителей фармацевтических промежуточных продуктов и АФС незаконно продаются на внутреннем рынке. Также стало известно, что их добавляют при производстве БАД.
Очень много случаев того, что потребители заявляют о поддельных БАДах.
В мае 2018 года CCTV, Yangguangи другие СМИ сообщили о случае продажи вышеупомянутой мегасетью токсичных и вредных лекарственных средств.
Господин Ли страдал от диабета. По рекомендации знакомого он купил гипогликемический продукт для здоровья «RenhePanbao», при этом каждая коробка стоила более 100 юаней. Однако, спустя некоторое время после приема лекарственного средства, г-н Ли почувствовал недомогание, появились изменения со стороны сердечно-сосудистой системы, подобные симптомы гипогликемии.
Впоследствии г-н Ли пожаловался в Управление по контролю за продуктами и лекарствами города Чэндэ, провинция Хэбэй. Путем проверки было выявлено, что в продукт был добавлен химический фенформин.
Несмотря на то, что путем клинических исследований было доказано, что фенформин уменьшает уровень глюкозы в крови ( гипогликемия), государственным органом по управлению и контролю за продуктами и лекарствами было опубликовано «Уведомление о прекращении производства и продажи фенилбигуанида» (№ 180 от 2016 г.). Считается, что фенформин может вызывать лактоацидоз, который имеет высокую частоту возникновения и ограниченную клиническую ценность. В связи с тем, что риск использования фенформина больше, чем выгода, решено было прекратить его производство, продажу и использование, и сертификат об одобрении препарата был отозван.
И тогда Управление по контролю за продуктами и лекарствами г.Чэндэ передало информацию полиции города. Следуя полученной информации, полиции удалось раскрытьмногослойного дилера по продажам незаконного препарата, а также площадки по его производству.От мошеннического производства до оптовой и розничной торговли — на каждом участке цепочки была огромная прибыль.
По словам замешанных в этом «черном деле», весь добавляемый в сырье фенформин был закуплен у ShandongQufu Maidesen Fine Chemical Co., Ltd. Полиция арестовала четырех преступников, включая ЯнаЦзюнь, законного представителя этой химической компании.
До настоящего времени по этому делу были арестованы 75 подозреваемых в совершении преступлений, один химический завод, подозреваемый в незаконных операциях, 22 нелегальных завода, 4 поддельные производственные линии, 27 производственных установок и 150 000 коробок токсичных и вредных продуктов. Химическое сырье составляет 13 000 килограммов, а стоимость составляет 1,2 миллиарда юаней.
28 декабря 2018 года компания Qufu Maidesen Fine Chemical Co., Ltd.Была осуждена судом первой инстанции окружного народного суда Шуанцяо города Чэндэ за производство и продажу поддельных лекарств и оштрафована на 3 миллиона юаней. Четверо обвиняемых, в том числе законный представитель Ян Цзюнь, были приговорены от трех до десяти лет тюремного заключения и оштрафованы.
В новостях отмечалось, что в решении суда первой инстанции заключение Управления по контролю за продуктами и лекарствами Хэбэя стало убедительным доказательством того, что суд установил, что компания Qufu Maidesen Fine Chemical Co., Ltd.производила и продавала поддельные лекарства.
Согласно вердикту, Институт по контролю над наркотиками Хэбэя обнаружил, что изъятый полицией образец компанииQufu Maidesen Fine Chemical Co., Ltd.содержал гидрохлорид фенформина и гидрохлорид метформина. Согласно заключению, утвержденному Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Хэбэя, продукт считается поддельным лекарством, так как содержит химические ингредиенты, а также компания не получилаодобрение от регулирующего органа по лекарственным средствам.
Согласно информации, опубликованной Бюро инспекции пищевых продуктов и лекарственных препаратов г. Чэндэ, метформин гидрохлорид и фенформин гидрохлорид являются лекарственными препаратами, включенными в издание Китайской фармакопеи 2015 года, и компания опубликовала информацию о влиянии этих двух препаратов на веб-сайте. Таким образом, метформин гидрохлорид и фенформин гидрохлорид являются сырьем и должны соответствовать положениям Закона об администрировании АФС и лекарственных средств. Производитель должен получить лицензию на производство АФС и лекарственных средств и номер одобрения препарата перед производством и продажей.
Полемика: Фармацевтические промежуточные продукты и АФС — одно и то же ?
Стоит отметить, что в решении указывалось, что Ян Цзюнь и другие подозреваемые в уголовных преступлениях неоднократно упоминали, что фармацевтические промежуточные продукты (гидрохлорид метформина, гидрохлорид фенформина), производимые компанией, не являются АФС, которые в свою очередь должны производиться и проверяться в соответствии с правилами GMP. Следовательно, на их взгляд, не было необходимости получать лицензию на производство АФС и лекарств.
Согласно закону «Контроль и управление лекарственных средств» под лекарственными средствами подразумеваются вещества, используемые для профилактики, лечения и диагностики заболеваний человека, а также вещества, которые целенаправленно регулируют физиологию человека; вещества, на которые установлены показания, способы применения и дозы, включая китайские травяные лекарства, китайские травяные лекарства, китайские патентные лекарства, химическое сырье и их препараты, антибиотики, биохимические препараты, радиоактивные препараты, сыворотка, вакцины, препараты крови и диагностические препараты.
В Китае система управления регистрацией для АФС следит за тем, что предприятия, производящие и продающие АФС, должны получить лицензию на производство лекарств и пройти сертификацию GMP.В противном случае они не могут производить АФС.
В сферу деятельности компании Qufu Maidesen Fine Chemical Co., Ltd., основанной в 2005 году, входит производство тонкиххимических продуктов, фармацевтических промежуточных продуктов и растительных экстрактов. Также компания может осуществлять экспортно-импортную деятельность.
Управление в городе Чэндэ по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств считает, что фармацевтические промежуточные продукты относятся к химическому сырью или химическим веществам, которые необходимо использовать в процессе синтеза лекарственных препаратов, это не АФС, поэтому к ним применяется другое регулирование.
Фармацевтические производители, которые получили квалификацию на экспорт и подписали контракты на экспортную продажу фармацевтических промежуточных продуктов, могут производить и продавать их зарубежным партнерам без получения лицензии на производство АФС и лекарств, но они не могут продавать их на внутреннем рынке. Они могут экспортировать их только в соответствии с контрактом.
Тем не менее специалисты центра исследований Китайского университета политологии и юриспруденции по-другому отреагировали на полученную от новостного канала PengPai(www.thepaper.cn) информацию. Они считают, что компания Qufu Maidesen Fine Chemical Co., Ltd.и ее юридический представитель Ян Цзюнь не совершали преступление в отношении производства и продажи нелегальных лекарственных средств.
Эксперты сходятся во мнении, что фармацевтические промежуточные продукты — это химическое сырье или химические вещества, которые необходимы для синтеза лекарств. Эксперты подчеркнули, что фармацевтические интермедиаты, производимые на обычных химических заводах, достигнувшие определенного уровня качества, могут использоваться для синтеза лекарств. Именно поэтому возникает проблема с определением четких границ АФС.
До сих пор в Китае не существует правового регулирования или технических норм, которые бы четко определяли степень, когда фармацевтические промежуточные продукты могут быть идентифицированы как АФС.
Также не существует четкого регламента в отношении состава АФС.
Отдел по контролю за лекарственными средствами также не имеет конкретных правил, чтобы разделить фармацевтические промежуточные продукты и АФС.
В обсуждении данного вопроса участвовали специалисты и ученые разных китайских университетов.
Эксперты сходятся в том, что преступление по производству и продаже поддельных лекарств было преднамеренным.
Некоторые продукты, прописанные в «Фармакопии», обладают не только фармакопическими свойствами. К таким, например, относятся этанол, ксилит, глицерин и другие — они могут использоваться в качестве пищевых продуктов, химикатов или лекарств, и это определяется предприятием, которое их производит и продает.
Итак, если после производства продукт сразу используется для производства лекарств, то это АФС.Если же продукт продается как химикат, после чего проходит дополнительную очистку или доработку на фармацевтическом предприятии, и в конечном итоге используется для производства лекарств, то это промышленный товар (не АФС).
Компания Qufu Maidesen Fine Chemical Co., Ltd., нелегально производившая и продававшая токсичные и вредные продукты, имела разные названия для своих продуктов: «фармацевтические промежуточные продукты», «химическое сырье» и «составляющие для лекарств». Главным образом, товары компании Qufu Maidesen Fine Chemical Co., Ltd.были предназначены для экспорта.
В отчете также указывается на то, что даже если компания Qufu Maidesen Fine Chemical Co., Ltd., продвигая товары в интернете, говорит об их гипогликемическом эффекте, то это не значит, что компания производит и продает лекарства.
Точно так же, как если бы кто-то сказал, что продажа капусты и сельдеря, способствующих снижению кровяного давления, — это продажа лекарственных средств.
Однако суд не согласился с мнениями экспертов. Семья Ян Цзюнь подала на апелляцию. Новостной канал Peng Pai проконсультировался со многими юристами, но мнения расходятся. Существуют разные взгляды на регулирование химикатов, фармацевтических промежуточных продуктов и АФС.
В прошлом для стимулирования экспортного бизнеса химических предприятий был ослаблен контроль со стороны государственных органов.В Китае существует большое количество химических компаний, производящих АФС или фармацевтические промежуточные продукты. В последние годы, с увеличением давления на окружающую среду, небольшие химические компании были закрыты.
Регулирование фармацевтических промежуточных продуктов и АФС постепенно согласуется с управлением ICH и может быть улучшено в будущем.
Перевод статьи выполнен Keno Pharma LTD